Loża z nawiewem laminarnym pracuje bez zarzutu, filtr po przeglądzie, procedura odhaczona, a kontrola mikrobiologiczna serii wypada źle. Najczęstsze źródło problemu stoi wtedy przy loży i ma na sobie fartuch, którego nikt nie podejrzewał. Wokół odzieży do pracy aseptycznej narosło kilka przekonań, które w izbie recepturowej kosztują najwięcej.
Czysty i niepylący to dwie różne właściwości tkaniny. Świeżo uprany fartuch bawełniany nie ma na sobie brudu widocznego okiem i jednocześnie rozprasza w powietrzu wszystko, co złuszcza się z ciała operatora podczas ruchu.
Konsekwencja jest prosta. Farmaceuta pracuje kilkadziesiąt centymetrów od otwartego naczynia z preparatem, w strumieniu powietrza, które wraca w stronę przestrzeni roboczej. Wszystko, co uniesie się z odzieży, ma krótką drogę do leku.
Skala emisji zależy przy tym od ruchu, nie od staranności. Sięgnięcie po zlewkę, obrót w stronę wagi, poprawienie okularów: każdy z tych gestów wypycha spod odzieży porcję powietrza razem z tym, co się w nim unosi. Operator nie ma jak temu zaradzić techniką pracy, bo problemem jest sama przepuszczalność tkaniny.
Whyte i Hejab zmierzyli tę różnicę na grupie 55 osób. Odzież własna: około 2400 cząstek niosących drobnoustroje na minutę. Odzież barierowa: około 177. Fartuch nie dzieli się więc na brudny i czysty, tylko na taki, który zatrzymuje złuszczany naskórek, i taki, który go przepuszcza.
Maska zabezpiecza wąski odcinek drogi, którą zanieczyszczenia pokonują do preparatu. Usta i nos odpowiadają za część emisji, ale największym emiterem pozostaje powierzchnia ciała w ruchu: tułów, ramiona, nogi, włosy.
Dlatego wytwórcy produktów sterylnych ubierają operatora w komplet, a nie w pojedyncze elementy. Wytyczne EU GMP Annex 1, które dla apteki są punktem odniesienia, a nie obowiązkiem, opisują jałowe nakrycie głowy obejmujące również zarost, jałową maskę, osłonę oczu, jałowe obuwie ochronne i dwie pary jałowych rękawic. Logika tego zestawienia nie wynika z nadgorliwości, tylko z rozkładu emisji na ciele człowieka.
Loża z nawiewem laminarnym tej luki nie zamyka. Chroni przestrzeń roboczą przed powietrzem z pomieszczenia, natomiast operator pracuje rękami i tułowiem w strefie objętej strumieniem, czyli po tej samej stronie bariery co preparat. Nawiew rozprowadza więc również to, co farmaceuta wnosi na sobie.
Odzież jest przy tym jedną z dwóch warstw bariery. Druga to dezynfekcja powierzchni i utensyliów, bez której komplet chroni lek tylko od strony powietrza.
Jałowość zestawu to stan, nie cecha trwała. Znika w sekundzie, w której ktoś chwyta fartuch za zewnętrzną stronę i przeciąga go przez głowę, opierając się przy tym o blat.
Skutek bywa mylący, bo protokół się zgadza: zestaw był jałowy, farmaceuta go założył, procedura zrealizowana. W kontroli mikrobiologicznej widać jednak wynik pracy w odzieży, która przestała być barierą, zanim operator podszedł do loży.
Dlatego sposób złożenia kompletu i konstrukcja opakowania są częścią wyrobu, nie dodatkiem do niego. Annex 1 opisuje to wprost. Odzież ma być zapakowana i złożona tak, żeby dało się ją założyć bez dotykania powierzchni zewnętrznej. Jeżeli komplet tego nie umożliwia, jego jałowość jest deklaracją na etykiecie, a nie stanem w izbie recepturowej.
Rachunek za jeden cykl rzeczywiście wygląda korzystnie. Problem pojawia się przy cyklu dziesiątym i piętnastym. Pranie oraz sterylizacja stopniowo niszczą strukturę włókna, a tkanina zaczyna pylić coraz mocniej.
Apteka nie ma jak tego zmierzyć. Ocena bariery po kolejnych cyklach wymaga badania emisji cząstek w warunkach laboratoryjnych, czyli zaplecza, którego izba recepturowa nie ma. Zostaje praca w odzieży o nieznanym stanie i poczucie ochrony bez pokrycia w pomiarze.
Oszczędność z prania jest więc realna po stronie faktury i pozorna po stronie ryzyka. Przy jałowym leku recepturowym to kiepska zamiana.
Zestawy różnią się dokładnie tym, czego nie widać w tabeli z cenami. Ta sama pozycja w cenniku może oznaczać komplet, który da się założyć poprawnie, i komplet, przy którym operator musi improwizować.
W codziennej pracy różnicę robią trzy rzeczy: szczelność i nienaruszalność opakowania w transporcie oraz magazynowaniu, kompletność zestawu, czyli brak sytuacji, w której czepek trzeba dobrać z innego źródła, i wreszcie to, czy konstrukcja pozwala ubrać się bez naruszenia jałowości. Dopiero po tych pytaniach cena jednostkowa zaczyna cokolwiek znaczyć.
W ofercie AmaPack jałowy zestaw odzieży do pracy aseptycznej obejmuje fartuch, czepek, maskę i ochraniacze na obuwie w jednym opakowaniu, przygotowanym pod ubieranie się w warunkach izby recepturowej.
Wszystkie pięć przekonań wyrasta z jednego założenia: że odzież w recepturze jest ubraniem. W izbie recepturowej jest elementem bariery. Tak samo jak filtr w loży czy preparat do odkażania blatu. Podlega tym samym pytaniom co one. Czy działa, jak długo działa i skąd o tym wiemy. Farmaceuta, który zadaje je fartuchowi, przestaje szukać przyczyny dodatnich posiewów wszędzie indziej.
