Jałowy zestaw odzieży do pracy aseptycznej

Jałowy zestaw odzieży do pracy aseptycznej

Przeznaczenie: Produkt przeznaczony do ograniczenia emisji cząstek i drobnoustrojów pochodzących od operatora.  Stosowany podczas sporządzania jałowych produktów leczniczych w izbie recepturowej apteki.  Ma na celu ochronę jałowości sporządzanego leku oraz utrzymanie czystości mikrobiologicznej środowiska pracy.

Produkt nie jest przeznaczony do ochrony użytkownika przed zagrożeniami dla jego zdrowia lub bezpieczeństwa.

Opis: Jednorazowy, sterylny zestaw odzieży do stosowania w warunkach pracy aseptycznej i w pomieszczeniach czystych. Zadaniem zestawu jest ograniczenie zanieczyszczeń wnoszonych przez operatora (cząstki, złuszczony naskórek, mikroorganizmy).

Skład zestawu: fartuch do pracy aseptycznej, czepek, ochraniacze na obuwie, maska do pomieszczeń czystych.

Cechy produktu: sterylizowany promieniowaniem radiacyjnym, jednorazowego użytku, niski poziom uwalniania cząstek, pakowany pojedynczo w sposób zapewniający jałowość do momentu użycia.

Status regulacyjny: Produkt nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) ani środkiem ochrony indywidualnej w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/425. Nie służy ochronie zdrowia użytkownika. Bezpieczeństwo produktu zapewnione jest zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.