Konopie medyczne są wykorzystywane w praktyce aptecznej do przygotowania leków recepturowych. Należy pamiętać, że ich wykorzystanie podlega ścisłym regulacjom prawnym. Farmaceuci muszą pamiętać o zachowaniu staranności oraz odpowiedzialności zawodowej, jaka na nich ciąży. Cannabis flos nie jest gotowym produktem leczniczym. To surowiec wykorzystywany do sporządzenia leku recepturowego.
Konopie medyczne – status prawny w Polsce
W Polsce Cannabis flos posiada status surowca farmaceutycznego, który jest dopuszczony do przygotowania leków recepturowych. Przygotowane w ramach procedur aptecznych leki nie podlegają refundacji. Oznacza to, że pacjent ponosi całkowity koszt przygotowania leku. Obejmuje on nie tylko zakup surowca, ale również taxę laborum oraz koszt opakowania aptecznego.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami za prawidłową realizację recepty odpowiada apteka oraz farmaceuta, który lek wykonał.
Realizacja recepty na Cannabis flos
Realizując receptę na lek zawierający Cannabis flos, apteka ma obowiązek wydać ilość surowca, zgodnie z zaleceniem lekarskim. W tym przypadku nie obowiązuje minimalna masa, jaką pacjent musi zakupić. Dopuszcza się możliwość częściowej realizacji recepty, na zasadach określonych dla leków recepturowych.
Farmaceuta nie może odmówić pacjentowi wydania mniejszej ilości surowca, nawet jeśli fabryczne opakowanie producenta dostępne jest wyłącznie w większej gramaturze.
Opakowanie producenta i opakowanie apteczne
Cannabis flos nie jest lekiem, lecz surowcem farmaceutycznym. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, leki przygotowane na jego bazie nie mogą być wydawane w oryginalnym opakowaniu producenta. Pacjent otrzymuje gotowy preparat w spełniającym normy bezpieczeństwa opakowaniu aptecznym. Farmaceuta ma obowiązek przeważyć wydawany produkt, skontrolować jego jakość i wydać go w opakowaniu aptecznym.
Opakowanie apteczne gwarantuje odpowiednią ochronę surowca, zabezpieczając go przed wilgocią, światłem i powietrzem.
Obowiązek przeważania i przepakowania suszu
Mimo że na opakowaniach producentów podana jest gramatura, to apteka ma obowiązek przeważenia produktu oraz kontroli jakości. Przed wydaniem Cannabis flos pacjentowi należy bardzo dokładnie odmierzyć jego ilość, która nie może być większa niż ilość zapisana przez lekarza.
Odważony susz musi zostać zapakowany do spełniającego normy opakowania aptecznego. Musi ono być szczelne oraz odporne na działanie wilgoci. Musi również odpowiednio chronić przed światłem. Farmaceuta ma obowiązek odpowiedniego oznakowania opakowania przy pomocy etykiety aptecznej.
Kontrola jakości Cannabis flos
Realizując receptę na Cannabis flos, farmaceuta ma obowiązek oceny jakościowej preparatu przed wydaniem go pacjentowi. Postępowanie przeprowadzane jest zgodnie z zasadami zawartymi w Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej.
Oceniając susz należy sprawdzić:
- barwę;
- zapach;
- strukturę;
- obecność elementów morfologicznych.
Bardzo ważne jest, aby wykluczyć obecność pleśni, grzybów, ciał obcych, popiołu oraz innych zanieczyszczeń organicznych i nieorganicznych. Jeżeli surowiec nie spełnia norm, to nie może zostać wydany pacjentowi.
Warunki sporządzania leku recepturowego
Przygotowanie leków recepturowych wymaga specjalnego postępowania, określonego w zasadach Dobrej Praktyki Wytwarzania. Sporządzenie leku oraz ocena jakości odbywają się w aptecznej izbie recepturowej.
Do pomieszczenia mają wstęp wyłącznie osoby uprawnione do przygotowywania leków. Nie ma możliwości, aby pacjent mógł uczestniczyć w procesie. Farmaceuta musi zachować środki szczególnej staranności, ponieważ ponosi pełną odpowiedzialność zawodową za przygotowany preparat.
Taxa laborum i koszty realizacji recepty
Taxa laborum to opłata, która przysługuje aptece za przygotowanie leku recepturowego. Nie ma znaczenia, jaka ilość surowca zostanie zużyta, apteka pobiera opłatę od każdej zrealizowanej recepty. Wysokość opłaty określona jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
Cannabis flos nie jest refundowany, dlatego pacjent ponosi pełne koszty przygotowania leku.
Koszt opakowania aptecznego
Leki recepturowe przygotowywane w aptece muszą być przechowywane w odpowiednich opakowaniach. Są to tzw. opakowania apteczne, a koszt zakupu ponosi pacjent. Dostępne rozwiązania różnią się ceną, która zależy m.in. od pojemności opakowania, jakości materiału i producenta.
Koszt opakowania może wynosić od kilku do kilkudziesięciu złotych. Nie ma możliwości, aby uniknąć opłaty, ponieważ opakowanie stanowi integralną część każdego leku recepturowego. Przygotowane w aptece leki mogą być przechowywane wyłącznie w pojemnikach do tego przeznaczonych, zapewniających bezpieczeństwo leku.
Czy pacjent może żądać wydania leku w oryginalnym opakowaniu?
Leki recepturowe są przechowywane wyłącznie w dedykowanych opakowaniach. Pacjent nie może żądać od apteki lub farmaceuty wydania Cannabis flos w oryginalnym opakowaniu producenta. Zgodnie z interpretacją Ministerstwa Zdrowia jest to niezgodne z obowiązującymi zasadami oraz stwarza potencjalne zagrożenie. Susz musi zostać przewożony w odpowiednich warunkach i poddany kontroli jakości.
Paragon i faktura za Cannabis flos
Za przygotowany lek recepturowy pacjent może otrzymać paragon lub fakturę, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Cannabis flos jest surowcem ewidencjonowanym w systemie aptecznym jako lek recepturowy nierefundowany. Przed realizacją recepty pacjent poznaje dokładną cenę leku, obejmującą koszt surowca, taxę laborum oraz koszt opakowania.
Najczęstsze błędy popełniane w aptekach
Mimo ścisłych zaleceń i dużej odpowiedzialności zawodowej, nadal dochodzi do błędów w praktyce aptecznej. Wśród najczęściej zgłaszanych wymienić należy:
- wydawanie Cannabis flos w opakowaniu producenta;
- brak przeważania surowca;
- pominięcie kontroli jakości;
- wykorzystanie nieprawidłowego opakowania;
- błędy w naliczaniu opłat.
Każdy błąd to potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, stąd procedury, których przestrzeganie ma ograniczyć ryzyko. Farmaceuta, który nie stosuje się do obowiązujących przepisów, naraża się na odpowiedzialność zawodową.
Znaczenie opakowania dla Cannabis flos
Opakowania apteczne zapewniają lekom recepturowym odpowiednie warunki przechowywania. Cannabis flos może być przechowywany wyłącznie w przystosowanych opakowaniach, zapewniających stabilność produktu, co przekłada się na jego jakość. Rolą opakowania aptecznego jest ochrona surowca przed wilgocią, światłem i powietrzem, co minimalizuje ryzyko degradacji substancji czynnych.
Podsumowanie
Wykonanie leków recepturowych w aptece jest możliwe, jeśli posiada ona odpowiednie zaplecze, spełniające normy bezpieczeństwa. Cannabis flos może być przygotowywany wyłącznie z zachowaniem należytej staranności, pod rygorem odpowiedzialności zawodowej w przypadku naruszenia przepisów. Od postawy farmaceuty zależy zdrowie pacjenta. Znajomość przepisów to fundament bezpieczeństwa.