Zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami, producenci mają obowiązek stosować opakowania uniemożliwiające otwarcie przez dzieci, jeśli zawierają one substancje potencjalnie szkodliwe dla ich zdrowia i życia. Stosuje się je, gdy preparat spełnia kryteria toksyczności, żrącości lub innych kategorii zagrożeń wg CLP. Czym są opakowania „Child Proof”, po co się je stosuje i jak uzyskać odpowiedni certyfikat?
Czym są opakowania „Child Proof” i po co się je stosuje
Opakowania „Child Proof” są skonstruowane w taki sposób, aby uniemożliwić dziecku przypadkowe otwarcie i dostęp do zawartości. Najbardziej znanym przykładem są opakowania leków i witamin, a także kapsułek do prania, środków chemicznych, czy niektórych kosmetyków. Substancje te są dla dzieci potencjalnie niebezpieczne, dlatego rolą opakowań jest zabezpieczenie przed przypadkowym spożyciem i zatruciem.
Mechanizm działania
Mechanizmy działania stosowane w opakowaniach „Child Proof” najczęściej wymagają jednoczesnego wykonania dwóch ruchów. Potrzebna jest zatem koordynacja i precyzja działania, co u najmłodszych dzieci jest trudne do zrealizowania. Najbardziej znanym jest mechanizm naciśnij i przekręć, stosowany m.in. w opakowaniach z syropami.
Zabezpieczenia mogą wymagać łącznego wykonania dwóch czynności lub wykorzystania określonej siły, precyzji, bądź koordynacji. Dla dzieci do pewnego wieku jest to bariera nie do przejścia.
Wymogi prawne dotyczące opakowań „Child Proof”
W Polsce obowiązują dwa najważniejsze dokumenty regulujące stosowanie opakowań typu „Child Proof”. Są to:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. w sprawie rodzaju substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci (Dz. U. Nr 83, poz. 544) – określa kiedy opakowanie musi mieć specjalne zabezpieczenie;
- Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (CLP), definiujące zasady klasyfikacji, oznaczenia i pakowania substancji i mieszanin chemicznych.
Obowiązujące przepisy prawa bardzo rygorystycznie regulują zasady stawiane przed opakowaniami. Zgodnie z Rozporządzeniem, muszą one być stosowane, dla substancji lub mieszanin:
- klasyfikowanych m.in. jako toksyczne, bardzo toksyczne lub żrące, zawierające co najmniej 3% metanolu lub 1% dichlorometanu;
- szkodliwych z określonym znakiem ostrzegawczym wskazującym na zagrożenie, jeśli produkt nie jest aerozolem.
Jak uzyskać certyfikat dla opakowania?
Opakowanie może zostać uznane jako bezpieczne dla dzieci, jeżeli spełnia wymagania:
- wielokrotnego otwierania musi być spełniona norma PN-EN ISO 8317, określająca zasady zabezpieczeń przed otwarciem przez dziecko oraz metody badań oceniających skuteczność, określane są zasady testowania z udziałem dorosłych i dzieci przy wielokrotnym otwieraniu i zamykaniu;
- jednokrotnego otwierania i jednorazowych stosuje się normę PN-EN ISO 14375, dotyczy opakowań, które są nieprzeznaczone do ponownego zamknięcia lub rzadko zamykane.
Dodatkowo, jeśli opakowania przeznaczone są do przechowywania leków lub innych produktów farmaceutycznych, wówczas muszą one spełniać normę PN-EN ISO 8317, ale dodatkowo podlegają nadzorowi GIF.
Uzyskanie certyfikacji jest możliwe, jeśli opakowanie spełnia wymagania określone odpowiednią normą ISO. Jest to proces, w którym producent występuje do odpowiedniej jednostki o przeprowadzenie badań określających zgodność z obowiązującą normą. W czasie postępowania przeprowadzane są testy, w których sprawdza się czy dorośli są w stanie bez problemu otworzyć opakowanie. Następnie sprawdza się, czy w określonym czasie dziecko nie jest w stanie go otworzyć. Jeśli próba wypadnie pomyślnie, wówczas jednostka wystawia raport, będący podstawą do wydania certyfikatu zgodności.
Specyfika leków konopnych i potrzeba ich zabezpieczeń
Produkty lecznicze zawierające surowiec farmaceutyczny z konopii są objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii i kontrolą obrotu. W składzie zawierają substancje, które mogą działać psychoaktywnie. Mogą być podawane wyłącznie na zlecenie lekarza w uzasadnionych zdrowotnie sytuacjach. Ich przypadkowe przyjęcie, szczególnie przez dzieci, stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i życia, dlatego muszą być przechowywane w opakowaniach utrudniających przypadkowe otwarcie.
W opakowaniach leków konopnych stosuje się obecnie zamknięcia child resistant oraz dodatkowo szczelne wkładki, chroniące leki przed działaniem wilgoci i światła, typowe dla opakowań farmaceutycznych.
Podsumowanie
Opakowania typu „Child Proof” pomagają ograniczyć przypadkowe spożycie substancji, w tym leków, przez dzieci. Wszystko dzięki specjalnym mechanizmom, wymagającym szczególnego działania, precyzji lub siły, tworzących spójny system zabezpieczeń. W Polsce producenci leków konopnych nie mogą wprowadzić na rynek preparatów, jeśli opakowanie nie spełnia określonych prawem norm.