Leki recepturowe to produkty lecznicze, które są przygotowywane indywidualnie, zgodnie z receptą wystawioną przez lekarza. Jest on przygotowywany w aptece, w specjalnie wydzielonym pomieszczeniu z surowców farmaceutycznych i gotowych leków. Czy opakowanie ma wpływ na trwałość leku? I jak innowacje pozwalają na realne oszczędności?
Jakie czynniki wpływają na trwałość leków recepturowych?
Trwałość leków recepturowych określa się na podstawie dostępnych danych stabilności dla użytych substancji oraz praktyki aptecznej, opisanej w Farmakopei Europejskiej. Jest ona znacznie krótsza niż trwałość gotowych preparatów. Termin przydatności zależy m.in. od składników, jakie zostały wykorzystane do przygotowania produktu. Wydając lek recepturowy, apteka określa termin przydatności oraz warunki przechowywania, aby lek spełniał swoje funkcje terapeutyczne.
Na trwałość leków recepturowych wpływ mają:
- warunki przechowywania i czystość surowców, z których przygotowywany jest lek;
- sposób przygotowania leku (sekwencja dodawania składników, ich łączenie, temperatura procesu technologicznego, zastosowane opakowanie);
- warunki przechowywania w aptece i podczas transportu;
- użytkowanie produktu (sposób aplikacji, warunki przechowywania, częstotliwość otwierania opakowania).
Opakowania do leków recepturowych
Sporządzane w warunkach aptecznych leki umieszczane są w specjalnych opakowaniach, a wybór pojemnika zależy od postaci leku:
- maści, w tym kremy i pasty w postaci półstałej, wymagają pojemników gwarantujących szczelność i zapobiegających przedostawaniu się leku poza opakowanie i umożliwiających pacjentowi wygodne dozowanie;
- czopki i globulki – umieszczane w formach typu paski/blistry PVC/PVDC/AI;
- proszki umieszczane są w kapsułkach HPMC, pullulan lub żelatynowych, a proszki niedzielone – w pergaminie lub saszetkach laminowanych;
- roztwory – butelki szklane lub wykonane z tworzywa sztucznego;
- emulsje i zawiesiny – umieszczane w specjalnych opakowaniach, np. szkło bursztynowe dla substancji światłoczułych, HDPE/PP dla stabilnych wodnych.
Dobór materiału powinien wynikać z oceny ryzyka (wilgoć/OTR, fotostabilność).
Czy opakowanie ma wpływ na trwałość leku recepturowego?
Odpowiednie opakowanie ma duży wpływ na trwałość leku recepturowego, ponieważ pomaga zachować właściwą jakość produktu, a finalnie zapewnia bezpieczeństwo pacjenta. Rolą opakowania jest zabezpieczenie produktu przed działaniem czynników zewnętrznych, takich jak wilgoć i temperatura.
Priorytetem jest uniknięcie interakcji lek-materiał, ponieważ niektóre składniki leków mogą wchodzić w interakcję z tworzywem. Wybór odpowiedniego materiału opakowania wymaga potwierdzenia jego zgodności z lekiem i braku migracji substancji. Informacje te można uzyskać z tzw. badania E&L. Badania Extractables & leachables to ocena potencjalnej migracji substancji z materiału opakowania do leku. Standardy opisują m.in. USP i ICH (Q3E). Zakres prowadzonych badań zależy od drogi podania leku oraz profilu ryzyka (najbardziej krytyczne to opakowania jałowe/parenteralne).
Innowacje w produkcji opakowań do leków recepturowych
Nowoczesna technologia pozwala przygotowywać opakowania farmaceutyczne, które wydłużają trwałość leków recepturowych. Opakowania mogą zredukować lub uzupełnić strategię konserwacji tam, gdzie jest to dopuszczalne po ocenie ryzyka i badaniach. Jest to możliwe dzięki udoskonalaniu procesów technologicznych, pozwalających przygotować opakowania wysokiej jakości.
Nowoczesne materiały i rozwiązania konstrukcyjne
Jednym z nowoczesnych rozwiązań stosowanych coraz częściej podczas przygotowywania leków recepturowych są pojemniki typu multilayer, wykonane z tworzyw sztucznych (HDPE/EVOH/HDPE, PP/EVOH/PP, PVDC – głównie w blistrach). Pozwalają one ograniczyć przenikanie tlenu i pary wodnej do leków, wydłużając trwałość produktów półstałych.
Do przechowywania maści i kremów wykorzystywane są tzw. systemy airless. Redukują one ekspozycję na powietrze i dotyk, obniżając ryzyko wtórnego skażenia produktu i jego utlenianie.
Innowacje w procesach technologicznych
Duże znaczenie dla trwałości leków recepturowych ma proces przygotowania produktu. Wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań technologicznych pozwala ograniczyć poziom zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Pojemniki dostarczane do aptek wykonywane są przez producentów z materiałów pozwalających na zachowanie biokompatybilności z substancjami wykorzystywanymi do przygotowania produktu.
Podsumowanie
Trwałość leków recepturowych można wydłużyć ograniczając użycie konserwantów dzięki odpowiednim opakowaniom tam, gdzie jest to dopuszczalne po ocenie ryzyka i badaniach. Opakowania pomagają lepiej chronić lek przed negatywnym działaniem czynników zewnętrznych, wydłużają trwałość preparatu, wpływając na bezpieczeństwo pacjenta. Dzięki temu zyskują nie tylko pacjenci, ale i cały system ochrony zdrowia. Dłuższa trwałość może ograniczyć straty wynikające z utylizacji przeterminowanych preparatów.